Gesundheit

Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung gefordert

Eine Sozialarbeiterin misst die Blutdruckwerte eines Probanden und übermittelt diese drahtlos per Smartphone an einen Arzt.

Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Baden-Württemberg und Bayern den Bund auf, sich für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union einzusetzen. Nur so kann die Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sichergestellt werden.

Angesichts sich verschärfender Versorgungsengpässe bei dringend benötigten Medizinprodukten fordern Baden-Württemberg und Bayern die Bundesregierung auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) einzusetzen. Hierfür bringen die beiden Länder am Freitag, 16. September 2022, eine gemeinsame Initiative in den Bundesrat ein. Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha wird den Antrag im Plenum des Bundesrats in Berlin vorstellen.

Dringender Handlungsbedarf

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sagte am Mittwoch in München: „Es besteht dringender Handlungsbedarf. Aktuell nehmen Hersteller immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die bürokratischen Hürden der Zertifizierung wie auch ihre Kosten durch den Übergang zur neuen MDR deutlich gestiegen sind. Dadurch wird die Zertifizierung oft unwirtschaftlich.“ Holetschek betonte: „Mit der Konsequenz, dass bewährte Medizinprodukte den Anwenderinnen und Anwendern nicht mehr zur Verfügung stehen. Es müssen andere, teils auch risikoreichere Behandlungsoptionen angewandt werden.“ 

Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha erklärte in Stuttgart: „Seit drei Jahren weisen wir in Brüssel und Berlin auf Probleme mit der Medizinprodukteverordnung hin. Die Hürden, Medizinprodukte zu zertifizieren, sind sehr hoch – besonders unverhältnismäßig ist das bei bewährten Bestandsprodukten. Das gefährdet die Versorgung der Menschen. Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft und Fachärztinnen und Fachärzte warnen, dass wichtige Medizinprodukte nicht zur Verfügung stehen. Ich erwarte mir jetzt ein entschiedenes und engagiertes Handeln von unserer Bundesregierung. Sie muss in intensive Gespräche mit Europäischer Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten gehen und sich für verlässliche, pragmatische Lösungen einsetzen. Es braucht jetzt vor allem eins: Tempo.“

Probleme beheben und Herausforderungen angehen

Holetschek erläuterte: „Ziel der Verordnung war mehr Patientensicherheit und nicht weniger. Eine Gefährdung durch fehlerhafte Medizinprodukte wie beim Fall hunderttausender unsicherer, zudem damals rechtswidrig in Verkehr gebrachter Silikonimplantate sollte minimiert werden. Doch was gut gemeint war, ist nicht gut gemacht!“ Holetschek fügte hinzu: „Die industrielle Gesundheitswirtschaft versorgt aus dem Süden Deutschlands die gesamte Europäische Union mit High-Tech-Medizinprodukten. Um dies auch künftig tun zu können, setzen sich Bayern und Baden-Württemberg vehement für die Behebung der entstandenen Probleme und Herausforderungen ein. “

Baden-Württembergs Minister Lucha unterstrich: „Vieles, was in der EU-Medizinprodukteverordnung angelegt ist, ist nicht zu Ende gedacht. So haben wir beispielsweise immer noch nicht genügend Kapazitäten für MDR-Zertifizierungen bei den benannten Stellen. Hersteller müssen zwar einerseits ihren Verpflichtungen zur Compliance mit den neuen Regelungen nachkommen, aber die Voraussetzungen müssen gegeben sein, damit sie dies tun können.“

Rund 6.000 Medizinprodukte betroffen

Laut einem Sachstandsbericht der Bundesregierung sind rund 6.000 Medizinprodukte betroffen, die bereits vom Markt genommen wurden oder bei denen dies angekündigt wurde. Dabei handelt es sich auch um sogenannte Nischenprodukte, die in kleineren Stückzahlen hergestellt und zur Versorgung von speziellen Zielgruppen (etwa Herzkatheter bei Babys) verwendet werden.

Nach Auslaufen der insbesondere für Bestandsprodukte vorgesehenen Übergangsfrist am 26. Mai 2024 könnte sich die Versorgungslage weiter verschärfen. Die beiden Gesundheitsminister sind sich einig: Es braucht einerseits Erleichterungen für Produkte, die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, aber es muss auch sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für kleine und mittlere Unternehmen, im aktuellen Rechtsrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.

Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand oder ein Stoff bezeichnet, der zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird. Im Gegensatz zu Arzneimitteln wirken Medizinprodukte nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern primär physikalisch. Medizinprodukte sind unter anderem Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter oder Herzschrittmacher, aber auch zum Beispiel Pflaster und Verbände, Brillen und Zahnfüllungen. 

Europäische Union: Medizinprodukteverordnung

Quelle:

Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg / Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Verdienstorden der Bundesrepublik Deutschland. (Bild: dpa)
  • Auszeichnung

Bundesverdienstkreuz für Michael Lindner

  • Kunst

Staatspreise Gestaltung Kunst Handwerk 2022 verliehen

Frau in einem Labor zeigt Test für das neue Coronavirus
  • Coronavirus

Die aktuellen Corona-Zahlen für Baden-Württemberg

Energiewendetage 2020
  • Klima und Energie

Nachhaltigkeits- und Energiewendetage vom 23. bis 26. September

Mitarbeiterinnen des Malteser Hilfsdienstes stehen mit Lebensmitteln vor einer Haustür.
  • Engagement

Ehrenamts-Tour durch Baden-Württemberg

  • Kunstausstellung

Berliner Zimmer Reloaded

Die 140. Bauministerkonferenz fand am 22. und 23. September 2022 in Stuttgart statt.
  • Bauen und Wohnen

Ergebnisse der 140. Bauministerkonferenz

Ein Feldweg schlängelt sich durch eine hügelige Landschaft mit Feldern. Oben links im Bild ist das Logo des Strategiedialogs Landwirtschaft zu sehen.
  • Landwirtschaft

Auftakt des Strategiedialogs Landwirtschaft

Paragraphen-Symbole
  • Corona-Verordnungen

Aktuelle Änderungen der Corona-Verordnungen

Ein Mädchen beim Klavierunterricht
  • Kultur

Neue musikalische Dauerkooperationen zwischen Schulen und Vereinen

Mitarbeiter verschiedener Herkunft arbeiten bei SAP im Silicon Valley an den Trends von Morgen.
  • Start-up BW

Bessere Rahmenbedingungen für Start-ups

Ein Beamter sitzt an seinem papierlosen Schreibtisch und arbeitet an einer eAkte. (Foto: © dpa)
  • Digitalisierung

Künstliche Intelligenz in der Justiz

In einem Büro unterhalten sich zwei Frauen. Eine sitzt an einem Tisch und eine steht neben dem Tisch. Auf dem Tisch steht ein Laptop.
  • Innovation

150 Unternehmen von Smart Services unterstützt

Ein Nahverkehrszug der Schweizerischen Bundesbahnen (Symbolbild).
  • Nahverkehr

Vertrag für Regionalbahn Singen-Schaffhausen unterzeichnet

Nicole Hoffmeister-Kraut
  • Automobilindustrie

Hoffmeister-Kraut besucht IAA Transportation 2022

Eine Schülerin schreibt das ABC an die Tafel. (Foto: dpa)
  • Schule

Grundschulen intensivieren Lese- und Schreibförderung

  • Polizei

Zehn Jahre deutsch-französische Wasserschutzpolizeistation

Kreisdiagramm mit drei Feldern Verbundenheit, soziale Beziehungen und Gemeinwohlorientierung
  • Zusammenhalt

Gesellschaftlicher Zusammenhalt hat unter Corona-Pandemie gelitten

Das Logo von Invest BW
  • Förderung

Invest BW geht in die vierte Runde

Wirtschaftsmedaille des Landes Baden-Württemberg
  • Auszeichnung

Wirtschaftsmedaille für Rolf Geisel

Traktor auf dem Feld
  • Landwirtschaft

Ausnahmen für Fruchtwechsel und Stilllegung in 2023

Vor nächtlichem Himmel ist ein gelbes Schild mit der Aufschrift „Waffen verboten“ zu sehen. Zudem befinden sich auf dem Schild durchgestrichene Piktogramme von einer Schusswaffe, einem Messer, einem Schlagstock und einer Reizgasdose.
  • Sicherheit

Kommunen können Waffenverbotszonen einrichten

Erste Sitzung des Kabinetts nach der Regierungsbildung im Mai 2021.
  • Landesregierung

Bericht aus dem Kabinett vom 20. September 2022

Tabletten liegen auf einem Tisch.
  • Medizin

Pharmazeutische und Veterinär­medizinische Arbeitstagung

Eine Hand tippt auf einer Tastatur.
  • Justiz

Urteil des EuGH zur Verkehrsdatenspeicherung