Gesundheit

Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung gefordert

Eine Sozialarbeiterin misst die Blutdruckwerte eines Probanden und übermittelt diese drahtlos per Smartphone an einen Arzt.

Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Baden-Württemberg und Bayern den Bund auf, sich für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union einzusetzen. Nur so kann die Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sichergestellt werden.

Angesichts sich verschärfender Versorgungsengpässe bei dringend benötigten Medizinprodukten fordern Baden-Württemberg und Bayern die Bundesregierung auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) einzusetzen. Hierfür bringen die beiden Länder am Freitag, 16. September 2022, eine gemeinsame Initiative in den Bundesrat ein. Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha wird den Antrag im Plenum des Bundesrats in Berlin vorstellen.

Dringender Handlungsbedarf

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sagte am Mittwoch in München: „Es besteht dringender Handlungsbedarf. Aktuell nehmen Hersteller immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die bürokratischen Hürden der Zertifizierung wie auch ihre Kosten durch den Übergang zur neuen MDR deutlich gestiegen sind. Dadurch wird die Zertifizierung oft unwirtschaftlich.“ Holetschek betonte: „Mit der Konsequenz, dass bewährte Medizinprodukte den Anwenderinnen und Anwendern nicht mehr zur Verfügung stehen. Es müssen andere, teils auch risikoreichere Behandlungsoptionen angewandt werden.“ 

Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha erklärte in Stuttgart: „Seit drei Jahren weisen wir in Brüssel und Berlin auf Probleme mit der Medizinprodukteverordnung hin. Die Hürden, Medizinprodukte zu zertifizieren, sind sehr hoch – besonders unverhältnismäßig ist das bei bewährten Bestandsprodukten. Das gefährdet die Versorgung der Menschen. Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft und Fachärztinnen und Fachärzte warnen, dass wichtige Medizinprodukte nicht zur Verfügung stehen. Ich erwarte mir jetzt ein entschiedenes und engagiertes Handeln von unserer Bundesregierung. Sie muss in intensive Gespräche mit Europäischer Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten gehen und sich für verlässliche, pragmatische Lösungen einsetzen. Es braucht jetzt vor allem eins: Tempo.“

Probleme beheben und Herausforderungen angehen

Holetschek erläuterte: „Ziel der Verordnung war mehr Patientensicherheit und nicht weniger. Eine Gefährdung durch fehlerhafte Medizinprodukte wie beim Fall hunderttausender unsicherer, zudem damals rechtswidrig in Verkehr gebrachter Silikonimplantate sollte minimiert werden. Doch was gut gemeint war, ist nicht gut gemacht!“ Holetschek fügte hinzu: „Die industrielle Gesundheitswirtschaft versorgt aus dem Süden Deutschlands die gesamte Europäische Union mit High-Tech-Medizinprodukten. Um dies auch künftig tun zu können, setzen sich Bayern und Baden-Württemberg vehement für die Behebung der entstandenen Probleme und Herausforderungen ein. “

Baden-Württembergs Minister Lucha unterstrich: „Vieles, was in der EU-Medizinprodukteverordnung angelegt ist, ist nicht zu Ende gedacht. So haben wir beispielsweise immer noch nicht genügend Kapazitäten für MDR-Zertifizierungen bei den benannten Stellen. Hersteller müssen zwar einerseits ihren Verpflichtungen zur Compliance mit den neuen Regelungen nachkommen, aber die Voraussetzungen müssen gegeben sein, damit sie dies tun können.“

Rund 6.000 Medizinprodukte betroffen

Laut einem Sachstandsbericht der Bundesregierung sind rund 6.000 Medizinprodukte betroffen, die bereits vom Markt genommen wurden oder bei denen dies angekündigt wurde. Dabei handelt es sich auch um sogenannte Nischenprodukte, die in kleineren Stückzahlen hergestellt und zur Versorgung von speziellen Zielgruppen (etwa Herzkatheter bei Babys) verwendet werden.

Nach Auslaufen der insbesondere für Bestandsprodukte vorgesehenen Übergangsfrist am 26. Mai 2024 könnte sich die Versorgungslage weiter verschärfen. Die beiden Gesundheitsminister sind sich einig: Es braucht einerseits Erleichterungen für Produkte, die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, aber es muss auch sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für kleine und mittlere Unternehmen, im aktuellen Rechtsrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.

Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand oder ein Stoff bezeichnet, der zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird. Im Gegensatz zu Arzneimitteln wirken Medizinprodukte nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern primär physikalisch. Medizinprodukte sind unter anderem Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter oder Herzschrittmacher, aber auch zum Beispiel Pflaster und Verbände, Brillen und Zahnfüllungen. 

Europäische Union: Medizinprodukteverordnung

Quelle:

Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg / Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
  • Delegationsreise

Hoffmeister-Kraut reist nach Chile und Brasilien

Der Landeswettbewerb „RegioWIN 2030“ (Bild: Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg)
  • Innovation

Land fördert Innovations­zentrum Nordschwarzwald

Ein Prüfstandshandwerker begutachtet am Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt ein Raketen-Triebwerk
  • Innovation

Land fördert Testzentrum für Luftfahrtsicherheit

Wohnhäuser in Stuttgart
  • Steuern

Kulanzzeit nach Ende der Grundsteuerfrist

Die Kabinettsmitglieder sitzen am Kabinettstisch der Villa Reitzenstein.
  • Landesregierung

Bericht aus dem Kabinett vom 31. Januar 2023

Bergwacht Schwarzwald
  • Rettungsdienst

Neubau der Wache der Bergwacht Schwarzwald am Feldberg

Grafik zur Ausstellung The Creätive House vom 12.1. bis 17.2.2023 in Stuttgart
  • Kultur- und Kreativwirtschaft

„THE CREÄTIVE HOUSE“ geht in die zweite Runde

In einem Büro unterhalten sich zwei Frauen. Eine sitzt an einem Tisch und eine steht neben dem Tisch. Auf dem Tisch steht ein Laptop.
  • Fachkräfte

Land verbessert Förderung beim Coaching-Programm zur Personalentwicklung

Photovoltaik-Anlagen stehen in einem Solarpark neben der Autobahn 7.
  • Energiewende

Solare Stromerzeugung auf rund 260 straßennahen Flächen möglich

Arbeiter bauen Präzisions-Klimasysteme zusammen, die für die Lithographie-Abteilung in der Chip Produktion eingesetzt werden (Bild: © dpa).
  • Arbeitsmarkt

Arbeitsmarkt im Land auch zum Jahresbeginn stabil

Minister Manne Lucha spricht an Redepult zu Journalisten, im Hintergrund ein großes Banner mit Logo der GMK 2023
  • Gesundheit

Erste digitale Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz im neuen Jahr

Kälber
  • Landwirtschaft

Land will aktiv Kälbertransporte reduzieren

Ein Richter kommt in einen Sitzungssaal des Landgerichts Mannheim. (Foto: © dpa)
  • Justiz

Rund 7.000 Schöffen werden neu gewählt

Eine Goldfibel aus dem Keltengrab Heuneburg. Sie lag im Grab einer vor rund 2600 Jahren beigesetzten Fürstin am Fürstensitz Heuneburg nahe dem heutigen Herbertingen (Bild: © dpa).
  • Vermögen und Bau

Freigabe eines ersten Teilabschnitts für die Kelten-Erlebniswelt

Gruppenfoto beim Besuch der Arab Health 2023
  • Messebesuch

Gesundheitsmesse Arab Health 2023

Vertreter der Beteiligten Wirtschaft, Wissenschaft oder des Landes stehen vor dem Flugzeug "Hangar" und drücken gemeinsam auf einen Button
  • Luftverkehr

Wasserstoffzentrum entsteht am Flughafen Stuttgart

Mitglieder des Landespolizeiorchesters beim Spielen. (Bild: Innenministerium Baden-Württemberg)
  • Polizei

Benefizkonzert des Landespolizeiorchesters in Rottweil

Porträt von Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
  • Energie

Unerwarteter Beschluss zum Energie-Härtefallfonds

Wissenschaftsministerin Petra Olschowski mit der die bisherige Wissenschaftsrat-Vorsitzenden Prof. Dorothea Wagner und der neue Vorsitzende Prof. Wolfgang Wick
  • Wissenschaft

Wolfgang Wick ist neuer Vorsitzender des Wissenschaftsrats

Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut (Bild: © Martin Stollberg)
  • Wirtschaft

Beschleunigung von Infrastrukturmaßnahmen notwendig

Paragraphen-Symbole
  • Corona-Verordnungen

Aktuelle Änderungen der Corona-Verordnungen

Eine Frau arbeitet von zu Hause aus. (Bild: dpa)
  • Wohngeld

Digitaler Wohngeldantrag für Kommunen

Eine Hand tippt auf einer Tastatur.
  • Polizei

Serverattacken auf verschiedene Webseiten

Wort-Bild-Logo der Kampagne Start-up BW. (Bild: Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg)
  • Start-up BW

Risikokapitalfonds für Start-ups im Land geschlossen

Eine Mitarbeiterin demonstriert im 3D-Druck-Applikationszentrum des Maschinenbauers Trumpf in Ditzingen die Bedienung einer 3D-Druck-Maschine per Tablet. (Foto: © dpa)
  • Innovation

Neue Auswahlrunde der Förderlinie „Spitze auf dem Land!“