Gesundheit

Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung gefordert

Eine Sozialarbeiterin misst die Blutdruckwerte eines Probanden und übermittelt diese drahtlos per Smartphone an einen Arzt.

Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Baden-Württemberg und Bayern den Bund auf, sich für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union einzusetzen. Nur so kann die Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sichergestellt werden.

Angesichts sich verschärfender Versorgungsengpässe bei dringend benötigten Medizinprodukten fordern Baden-Württemberg und Bayern die Bundesregierung auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) einzusetzen. Hierfür bringen die beiden Länder am Freitag, 16. September 2022, eine gemeinsame Initiative in den Bundesrat ein. Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha wird den Antrag im Plenum des Bundesrats in Berlin vorstellen.

Dringender Handlungsbedarf

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sagte am Mittwoch in München: „Es besteht dringender Handlungsbedarf. Aktuell nehmen Hersteller immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die bürokratischen Hürden der Zertifizierung wie auch ihre Kosten durch den Übergang zur neuen MDR deutlich gestiegen sind. Dadurch wird die Zertifizierung oft unwirtschaftlich.“ Holetschek betonte: „Mit der Konsequenz, dass bewährte Medizinprodukte den Anwenderinnen und Anwendern nicht mehr zur Verfügung stehen. Es müssen andere, teils auch risikoreichere Behandlungsoptionen angewandt werden.“ 

Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha erklärte in Stuttgart: „Seit drei Jahren weisen wir in Brüssel und Berlin auf Probleme mit der Medizinprodukteverordnung hin. Die Hürden, Medizinprodukte zu zertifizieren, sind sehr hoch – besonders unverhältnismäßig ist das bei bewährten Bestandsprodukten. Das gefährdet die Versorgung der Menschen. Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft und Fachärztinnen und Fachärzte warnen, dass wichtige Medizinprodukte nicht zur Verfügung stehen. Ich erwarte mir jetzt ein entschiedenes und engagiertes Handeln von unserer Bundesregierung. Sie muss in intensive Gespräche mit Europäischer Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten gehen und sich für verlässliche, pragmatische Lösungen einsetzen. Es braucht jetzt vor allem eins: Tempo.“

Probleme beheben und Herausforderungen angehen

Holetschek erläuterte: „Ziel der Verordnung war mehr Patientensicherheit und nicht weniger. Eine Gefährdung durch fehlerhafte Medizinprodukte wie beim Fall hunderttausender unsicherer, zudem damals rechtswidrig in Verkehr gebrachter Silikonimplantate sollte minimiert werden. Doch was gut gemeint war, ist nicht gut gemacht!“ Holetschek fügte hinzu: „Die industrielle Gesundheitswirtschaft versorgt aus dem Süden Deutschlands die gesamte Europäische Union mit High-Tech-Medizinprodukten. Um dies auch künftig tun zu können, setzen sich Bayern und Baden-Württemberg vehement für die Behebung der entstandenen Probleme und Herausforderungen ein. “

Baden-Württembergs Minister Lucha unterstrich: „Vieles, was in der EU-Medizinprodukteverordnung angelegt ist, ist nicht zu Ende gedacht. So haben wir beispielsweise immer noch nicht genügend Kapazitäten für MDR-Zertifizierungen bei den benannten Stellen. Hersteller müssen zwar einerseits ihren Verpflichtungen zur Compliance mit den neuen Regelungen nachkommen, aber die Voraussetzungen müssen gegeben sein, damit sie dies tun können.“

Rund 6.000 Medizinprodukte betroffen

Laut einem Sachstandsbericht der Bundesregierung sind rund 6.000 Medizinprodukte betroffen, die bereits vom Markt genommen wurden oder bei denen dies angekündigt wurde. Dabei handelt es sich auch um sogenannte Nischenprodukte, die in kleineren Stückzahlen hergestellt und zur Versorgung von speziellen Zielgruppen (etwa Herzkatheter bei Babys) verwendet werden.

Nach Auslaufen der insbesondere für Bestandsprodukte vorgesehenen Übergangsfrist am 26. Mai 2024 könnte sich die Versorgungslage weiter verschärfen. Die beiden Gesundheitsminister sind sich einig: Es braucht einerseits Erleichterungen für Produkte, die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, aber es muss auch sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für kleine und mittlere Unternehmen, im aktuellen Rechtsrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.

Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand oder ein Stoff bezeichnet, der zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird. Im Gegensatz zu Arzneimitteln wirken Medizinprodukte nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern primär physikalisch. Medizinprodukte sind unter anderem Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter oder Herzschrittmacher, aber auch zum Beispiel Pflaster und Verbände, Brillen und Zahnfüllungen. 

Europäische Union: Medizinprodukteverordnung

Quelle:

Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg / Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Weitere Meldungen

Im Wasser einer renaturierten Moorfläche spiegelt sich die Sonne. (Foto: © dpa)
  • Naturschutz

Land erwirbt natur- und klimaschutzwichtige Flächen

Die Kabinettsmitglieder sitzen am Kabinettstisch der Villa Reitzenstein.
  • Landesregierung

Bericht aus dem Kabinett vom 27. Februar 2024

  • Start-up BW

„Bloom“ im Landesfinale des Start-up-Wettbewerbs

Startup BW
  • Start-up BW

Schüler aus Albstadt entwickeln innovative Geschäftsideen

Studierende sitzen in der Universität bei der Erstsemester-Begrüßung in einem Hörsaal.
  • Hochschulen

Erfolg beim Professorinnen­programm 2030

Über eine Landstraße krabbelt eine Kröte. (Foto: dpa)
  • Artenschutz

Amphibien gehen wieder auf Wanderschaft

Ministerpräsident Winfried Kretschmann bei seiner Videobotschaft anlässlich des zweiten Jahrestags des russischen Angriffskriegs gegen die Ukraine.
  • Ukraine-Krieg

„Wir stehen fest an Ihrer Seite“

Hände von Personen und Unterlagen bei einer Besprechung an einem Tisch.
  • Entlastungsallianz

Erstes Entlastungspaket für Bürokratieabbau vorgelegt

Stethoskop vor farbig eingefärbtem Kartenumriss von Baden-Württemberg mit Schriftzug: The Ländarzt - Werde Hausärztin oder Hausarzt in Baden-Württemberg
  • Gesundheitsberufe

Neue Runde für Landarztquote

Wort-Bild-Logo der Kampagne Start-up BW. (Bild: Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg)
  • Start up BW

„Ethitek“ im Landesfinale des Start-up-Wettbewerbs

Collage aus zwei Bilder: Reihe aus Tischen und Stühlen in Drogenkonsumraum, Gruppenfoto mit Minister Manne Lucha und Freiburgs Oberbürgermeister Martin Horn.
  • Suchthilfe

Drogenkonsumraum in Freiburg eröffnet

Musikakademie und Kulturhotel Staufen
  • Musik

Eröffnung des Neubaus der BDB-Musikakademie in Staufen

Das beschauliche Dorf Hiltensweiler, ein Teilort von Tettnang, wird von der Abendsonne angestrahlt. Im Hintergrund sind der Bodensee und die Alpen zu sehen.
  • JUNGES WOHNEN

Wiederbelebung von ungenutzten Gebäuden

Umweltministerin Thekla Walker (Mitte) heißt neue Klimabündnis-Unternehmen willkommen. Mit dabei Vertreterinnen und Vertreter der Unternehmen (von links): Alexander Eckstein (Eugen Hackenschuh e. K.), Philipp Tiefenbach (Dorfbäckerei Tiefenbach), Stefan Lohnert (Landesmesse Stuttgart GmbH), Hans Jürgen Kalmbach (Hansgrohe SE), Dr. Hannes Spieth (Umwelttechnik BW GmbH), Jürgen Junker (Mott Mobile System GmbH & Co. KG), Diana Alam (HUGO BOSS AG) und Ina Borkenfeld (Heidelberg Materials AG)
  • Klimaschutz

Neun neue Unternehmen im Klimabündnis

Eine Hand hält einen in augmented Reality illustrierten Kopf.
  • Digitalisierung

Weitere Förderung für Digital Hub

Innenminister Strobl im Gespräch mit Generaldirektor Popowski
  • Bevölkerungsschutz

Strobl trifft Generaldirektor Maciej Popowski

Seillagenweinbau
  • Weinbau

Weinbranche zukunftsfähig weiterentwickeln

Landesombudsfrau Dr. Sonja Kuhn und Sozial- und Integrationsminister Manne Lucha
  • Kinder und Jugendliche

Neuer Materialkoffer für Kinder- und Jugendhilfe

Ein Ausbilder erklärt in einem Techniklabor jugendlichen Auszubildenden etwas.
  • Schülerpraktika

Start der Praktikumswochen Baden-Württemberg 2024

Im Energiepark Mainz ist der verdichtete grüne Wasserstoff aus einem Elektrolyseur in Tanks gelagert.
  • Wasserstoff

Land fördert regionale Wasserstoffkonzepte

Auswärtige Kabinettssitzung in der Landesvertretung in Brüssel
  • Landesregierung

Bericht aus dem Kabinett vom 20. Februar 2024

Ein Mann hält in Stuttgart den Zapfhahn einer Wasserstofftankstelle an den Stutzen eines Wasserstoffautos.
  • Wasserstoffwirtschaft

Land fördert Wasserstoff­tankstellen in drei Gemeinden

Das beschauliche Dorf Hiltensweiler, ein Teilort von Tettnang, wird von der Abendsonne angestrahlt. Im Hintergrund sind der Bodensee und die Alpen zu sehen.
  • Ländlicher Raum

Positionspapier zur Weiterent­wicklung des EFRE überreicht

Ein fünfjähriger Junge sitzt allein auf einer Schaukel auf einem Abenteuerspielplatz. (Bild: © dpa)
  • Soziales

Welttag der sozialen Gerechtigkeit

Ein Stempel mit der Aufschrift "Bürokratie" liegt auf Papieren.
  • Bürokratieabbau

Aufruf zur Meldung bürokratischer Belastungen