Aktuell gibt es einen Engpass an isotonischer Kochsalzlösung in Kliniken und Arztpraxen. Damit eine reibungslose Versorgung der Patientinnen und Patienten sichergestellt ist, importiert Baden-Württemberg von der Europäischen Union (EU) zugelassene isotonische natriumchloridhaltige Arzneimittel aus dem Ausland.
Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger hat höchste Priorität
Gesundheitsminister Manne Lucha sagte: „Die Gesundheit unserer Bürgerinnen und Bürger ist unsere höchste Priorität. Für Behandlungen im stationären und ambulanten Bereich ist die Natriumchlorid-Lösung unverzichtbar. Nachdem die Bundesregierung die rechtlichen Möglichkeiten aufgrund des Versorgungsmangels für den Import geschaffen hat, haben wir sofort die notwendigen Schritte eingeleitet, damit unsere Kliniken und Arztpraxen weiterhin versorgt sind.“
Ab sofort dürfen Arzneimittelgroßhandlungen, Apotheken und Krankenhausapotheken isotonische natriumchloridhaltige Arzneimittel, sogenannte Kochsalzlösungen, in den Umlauf bringen, die keine Zulassung nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) haben. Diese Arzneimittel müssen allerdings in anderen Ländern zugelassen sein. Voraussetzung ist ebenso eine Gestattung zur Einfuhr, zum Verbringen und/oder zum Inverkehrbringen nach Deutschland. Diese muss durch die jeweils zuständige Behörde erteilt sein.
Import vorrangig aus dem Europäischen Wirtschaftsraum
„Die importierten Kochsalzlösungen unterscheiden sich inhaltlich nicht von den hier verfügbaren Lösungen. Sie können keine deutschsprachige Kennzeichnung oder Packungsbeilage haben und müssen hier nicht zugelassen sein. Die Wirkung der Kochsalzlösung ist allerdings dieselbe“, so Gesundheitsminister Manne Lucha. „Vorrangig importieren wir nach Möglichkeit Kochsalzlösungen, die in der Europäischen Union beziehungsweise im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind.“
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat daher mit Bekanntmachung eines Versorgungsmangels im Bundesanzeiger am 17. Oktober 2024 nach Paragraf 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes den Weg für die Länder freigemacht, im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. In Baden-Württemberg erfolgt diese Gestattung durch eine Allgemeinverfügung vom 22. Oktober 2024 (PDF). Dies betrifft insbesondere den Import von Ware, die über keine arzneimittelrechtliche Zulassung für den deutschen Markt verfügt. Die erteilte Allgemeinverfügung für Kochsalzlösungen bleibt in der Regel so lange bestehen, bis der Versorgungsmangel durch das BMG offiziell aufgehoben wurde.
