Coronavirus

Verschiebung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung

Eine Sozialarbeiterin misst die Blutdruckwerte eines Probanden und übermittelt diese drahtlos per Smartphone an einen Arzt. (Foto: © dpa)

Mit Blick auf die Corona-Krise hat die Europäische Kommission angekündigt, das Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut und Europaminister Guido Wolf begrüßen dies.

Die Europäische Kommission möchte die Anwendung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) angesichts der aktuellen Corona-Krise um ein Jahr verschieben. Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut begrüßte die Ankündigung. „Das ist ein wichtiges Signal an unsere Medizintechnik-Unternehmen im Land. In der aktuellen Krise sind wir auf ein voll leistungsfähiges Gesundheitssystem angewiesen und müssen die Versorgung von Corona-Patienten mit wichtigen Medizinprodukten gewährleisten. Die Verschiebung kann unsere Unternehmen maßgeblich entlasten und dazu beitragen, dass wir diese schwierige Situation in Europa besser bewältigen können“, sagte die Ministerin.

Wichtiges Signal an die Medizintechnik-Unternehmen

Auch Baden-Württembergs Europaminister Guido Wolf hat die Ankündigung der Europäischen Kommission, das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben zu wollen, begrüßt. Wolf sagte: „Ich freue mich, dass die Europäische Kommission angekündigt hat, mit Blick auf die COVID-19-Krise den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein zu Jahr zu verschieben. Das ist in diesen Zeiten ein wichtiges Signal und die einzig richtige Entscheidung. Die Medizintechnik-Branche hat in diesen Tagen andere Sorgen als sich um Zertifizierungen und bürokratische Fragen zu kümmern. In der Tat hätten ansonsten Engpässen bei medizinischen Produkte gedroht. Wir haben in Brüssel auf die Verschiebung gedrängt und ich bin froh, dass die Kommission schnell und pragmatisch reagiert hat. Für zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen im Land ist das eine gute Nachricht, sie können sich in den kommenden Wochen auf das konzentrieren, was wirklich wichtig ist: hochwertige medizinische Produkte herstellen.

Corona verschärft Entwicklung innovativer Medizinprodukte

Die Verordnung ist seit Mai 2017 in Kraft und hätte bis zum 26. Mai dieses Jahres umgesetzt werden müssen. Die Europäische Kommission arbeite nun an einem entsprechenden Vorschlag, den sie den europäischen Gesetzgebern Rat und Parlament bis Anfang April unterbreiten werde. Der immense Aufwand bei der Bewältigung der neuen Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten sowie der Engpass bei den dafür benannten Stellen und große Unsicherheiten bei der Umsetzung der neuen Regularien stellt auch in Baden-Württemberg viele Unternehmen der Medizintechnikbranche vor große Probleme. „Durch die aktuelle Corona-Krise hat sich die Situation bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte nun noch weiter verschärft. Und die Folgen sind fatal. Es drohen gravierende Versorgungsengpässe für Patienten, die wir uns in dieser schwierigen Zeit alles andere als leisten können“, so die Ministerin. Neue Medizinprodukte blieben aktuell oftmals ohne MDR-Zertifikat und Bestandsprodukte könnten nicht mehr rechtzeitig nach den alten Regelungen rezertifiziert werden.

Auch das Medizintechnik-Cluster Medical Mountains in Tuttlingen sowie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMED) und der Deutsche Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik (SPECTARIS) sehen vor dem Hintergrund der Corona Krise bei vielen Medizintechnikunternehmen akute Probleme, die Fristen der MDR noch einhalten zu können. So ist nicht davon auszugehen, dass die für die Zertifizierung der Medizinprodukte benannten Stellen in den kommenden Wochen ihre Arbeit (Audits, Aktenprüfungen, Zertifizierungen) in gewohnter Weise fortsetzen können. Auch den Unternehmen selbst steht das zur Umsetzung der MDR erforderliche Fachpersonal nur noch sehr eingeschränkt zur Verfügung. Die einzubindenden Behörden können aufgrund der Corona-Krise ebenfalls nicht in vollem Umfang bei der Zertifizierung mitwirken.

Europäische Medizinprodukte-Verordnung

Die Medizinprodukteverordnung („medical device regulation“, MDR) ist seit Mai 2017 in Kraft und sieht eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020 vor; danach gelten schärfere Regeln für Hersteller: Die MDR sieht unter anderem vor, dass Medizinprodukte neu zertifizieren sind. Die Zulassung der dafür zuständigen Stellen geht nach Angaben der Industrie langsam voran und es gibt demnach derzeit nicht genug solcher Stellen um alle Produkte fristgerecht zu zertifizieren. Aufgrund starken politischen Drucks auch aus Baden-Württemberg wurde im Herbst 2019 die Umsetzungsfrist für risikoarme Produkte bis 2024 verlängert.

Die Europäische Kommission hat nun angekündigt, mit Blick auf die COVID-19-Krise das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben. So schrieb die zuständige Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, auf Twitter, sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie den europäischen Gesetzgebern Rat und Parlament unterbreiten werde.

EUR-Lex: Europäische Medizinprodukte-Verordnung

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